中古の電気磁気治療器を購入する前に

中古の電気磁気治療器を購入する前に!

弊社で販売している機器の多くは、管理医療機器です。

中古医療機器を販売等する場合に、次の二つのことを必ず守らなければいけません

販売業者等は、中古医療機器を販売等する前(事前)に、その医療機器のメーカーに書面で通知すること。
上記の通知をした後、メーカーから指示を受けた場合は、その指示を守らなければならないこと。

このことは、中古医療機器の品質を確保するためには、絶対に必要であると法律で定められたことです。これが守られていないと違法な中古医療機器となります。(薬機法施行規則第170条、178条)

 
近年、インターネットでの中古専門の販売業者、個人間でのオークション等から購入されるケースが増えています。

電気磁気治療器は法律上「管理医療機器」に分類され、新品・中古品に関わらず、その販売(授与・貸与含め)には適切な管理が必要とされております。
販売業者は事前に機器の製造販売業者へ通知し、製造販売業者から指示を受けるよう薬事法等に定められています。
通知書がない中古医療機器は不正流通品の可能性があります。
 

中古品ご購入の際は、必ず販売会社に下記の点をご確認ください。

中古医療機器の流通を承諾した旨の「承諾書」を発行されており、メーカーによる指示の内容を遵守しているか。
取扱説明書および添付文書(禁忌事項等を記載)などの付属品はきちんと揃っているか。
メーカーによる工場での点検または販売会社による現物確認および動作確認等は行われているか。

<関連法令>
 医薬品医療機器法施行規則(中古品の販売等に係る通知等)
第170条 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。(以下、省略)
 2 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

 

メーカーによる補修部品の提供は、製造後10年となります。

PL法(製造物責任)有効期限及び補修部品の保有期間は共に製造後10年となります。インターネットのオークション等では、使用期間が特定されにくいのでご注意ください。
 

不正流通の管理医療機器のリスク

修理が受けられないことがある
修理部品や消耗品の供給が受けられないことがある
医療事故などで使用者責任が発生することがある
ほかにも、使用方法に関する注意事項や部品・付属品の提供についての情報、機器の不具合情報など、さまざまな情報が使用者に届きません。
 

参考サイト中古医療機器に関する情報サイト